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对于安全的验证是设备使用的前提

作者:Admin    来源     浏览     发布时间 14/06/30
     此验证同样包括预确认、安装确认、运行确认和性能确认四个阶段。只有四个阶段全部得到确认,该设备才可认为已得到验证,经批准予以使用。
    灌装机的内容与其他制剂设备的验证要求一样,必须符合GMP中对设备要求的有关规定。主要内容包括:与药液接触表面的结构材科、清洁柜和清洁剂、包装容器的洗涤和干燥灭菌、包装容器的适用性、灌装容量和偏差、计数器的准确性、操作的进出料、料液温度的控制、设备生产能力与批产量的适应、需清洗零部件的易于拆装、整机操作的可靠性和稳定性、润滑剂的滴漏、操作中的嗓声等。以上各项经确认后总结形成设备脸证结论,即可进入工艺验证。液体制剂中的其余设备必须按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几个步骤。